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Seminar über neue Anforderungen an Medizinprodukte

c Thinkstock

Zielsetzung:

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Programm:

  • Änderungen der regulatorischen lokalen und der relevanten internationalen Anforderungen und harmonisierter Normen für Medizinprodukte und IVDs; Integration eines Risikomanagementprozesses in allen Bereichen über die gesamte Wertschöpfungskette; bessere Strukturierung von Validierung, Verifizierung und Design-Transfer; Anforderungen an ausgelagerte Prozesse und Lieferanten; Regelungen zur Auswahl und laufende Bewertungen; Fokus auf die Phase nach Inverkehrbringung, Feedback und Risikomanagement.

Zielgruppe:

Verantwortliche und MitarbeiterInnen von Unternehmen bzw. Gesundheitseinrichtungen, die im Rahmen ihrer Tätigkeit mit der Zulassung von Medizinprodukten betraut sind, sowie jene Personen, die die aktuellen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukte sowie deren Umsetzung in die Praxis kennenlernen bzw. vertiefen möchten, aber bereits Kenntnisse der ISO 13485 haben.

Referent:

DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG, Wien

Termine:

9. Mai 2017, 08.30 – 15.30 Uhr Anmeldeschluss: 28. April 2017

(maximale Teilnehmerzahl von 14 Personen)

Ort:

Human.technology Styria, Neue Stiftingtalstraße 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum, 8010 Graz

Kosten:

Regulär 400 Euro, HTS Kooperationspartner 300 Euro.

Anmeldung:

http://www.humantechnology.at/de/service-fuer-mitglieder/aus-und-weiterbildung/qm_gxp_qualifizierungsprogramm/