Login

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft

c pexels

Poly Implant Prothèse (PIP), ein französischer Hersteller von Brustimplantaten, war 2010 für einen der größten Gesundheitsskandale der letzten Jahre verantwortlich. Viele Jahre verwendete das Unternehmen in großem Stil statt der offiziell zugelassenen Silikoneinlagen solche aus billigem Industriematerial, was dazu führte, dass tausende Frauen durch geplatzte und undichte Silikonkissen gewaltige gesundheitliche Probleme bekamen. Im Zuge dieses Skandals forderte die Öffentlichkeit von der EU-Regulierungsbehörde einen besseren Schutz der PatientInnen und machte Druck, sowohl die Zulassung als auch die Überwachung von Medizinprodukten strenger zu regeln.

Nach jahrelangem Ringen um Inhalte und Formulierungen wurde am 5. Mai 2017 die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gemeinsam mit der IVD-Verordnung im EU-Amtsblatt bekannt gemacht. Nach einer 20-tägigen Übergangsfrist gelten die beiden europäischen Verordnungen automatisch in allen Mitgliedstaaten, eine Umsetzung durch die nationalen Parlamente war zu ihrer Anwendung nicht erforderlich. Die beiden Verordnungen ersetzen die bisherigen drei Richtlinien für Medizinprodukte (90/385/EWG für Aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte). Nach einer dreijährigen Übergangszeit ist die neue MDR ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden, die IVDR ab 26. Mai 2022.

Die Verordnungen sind im Vergleich zu den Richtlinien nicht nur wesentlich umfangreicher geworden (555 Seiten bei der MDR versus 65 Seiten bei der MDD), auch die Inhalte dieser beiden Reglungen wurden grundlegend modifiziert.

  • Das Konformitätsbewertungsverfahren wird wesentlich verschärft, insbesondere für Hochrisikoprodukte. Generell werden viele Produkte in eine höhere Risikoklasse gehoben wie z.B. bestimmte stoffliche und chirurgisch-invasive Medizinprodukte. Auch ein Großteil der In-vitro Diagnostica, bei denen die Hersteller das CE-Zeichen bisher durch eine Selbstdeklaration anbringen konnten, werden in Zukunft in eine höhere Risikoklasse eingestuft und damit ein Assessment durch eine sogenannte „Benannte Stelle“ (Notified Body) benötigen.  
  • Die Anforderungen und Randbedingungen für Software mit „medizinischer Zweckbestimmung“ werden geschärft und präzisiert, Software mit „medizinischer Zweckbestimmung“ generell in eine höhere Risikoklasse gehoben. Dies erfolgte als Reaktion darauf, dass eine ständig wachsende Zahl von Softwareprodukten (Softwarepakete, Medical Apps etc.) in diesem Sektor in einem „Graubereich“ entwickelt wurde, wodurch es zu laufenden Abgrenzungsfragen kam. In Zukunft sind grundlegende Anforderungen bei der Entwicklung von „medizinischer Software“ (z.B. Lifecycle-Management, Risikomanagement, Validierung und Verifizierung nach ISO62304) einzuhalten.
  • Dem Punkt „klinische Bewertung“ wird in Zukunft ein wesentlich höherer Stellenwert zukommen als bisher. Wesentlich mehr Produkte werden für ihre Zulassung klinische Daten benötigen und auch die Anforderungen an Umfang, Patientensicherheit etc. werden verschärft.
  • Die neuen Verordnungen enthalten auch strengere Bestimmungen zur Verantwortung des Herstellers in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit von Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte, die bereits am Markt sind. Kürzere Meldefristen sollen helfen, rasch zu handeln, wenn Bedenken bestehen, ob ein Medizinprodukt die zugesagte Qualität, Leistung oder Sicherheit erfüllt. Durch eine verstärkte europäische und internationale Kooperation im Bereich Marktüberwachung sollen Probleme und „Problemprodukte“ auf dem Markt möglichst frühzeitig erkannt und korrigiert werden. Eine zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) mit Daten zu Herstellern, Zertifikaten der Benannten Stellen, klinischen Prüfungen und zur Vigilanz soll dabei die Transparenz erhöhen und die zuständigen Behörden unterstützen, um im Fehlerfall rasch reagieren zu können.
  • Je nach Risikoklasse werden zeitlich gestaffelt „unique device identifiers“ (UDI) eingeführt. Dies soll insbesondere bei Hochrisikoprodukten die Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zur Gesundheitseinrichtung  gewährleisten.

Welche Auswirkungen haben nun die beiden Verordnungen auf die Branche?

In Österreich sind über 25.000 Personen in mehr als 487 Unternehmen beschäftigt, welche 7,5 Mrd. € Umsatz pro Jahr mit Medizinprodukten erwirtschaften. 132 Unternehmen davon stellen, basierend auf eigener Forschung und Entwicklung, Medizinprodukte her. 90% dieser Unternehmen sind KMUs und/oder Start-ups.

Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitig schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten.
Ob beide Ziele erreicht werden können, ist angesichts verschärfter Vorschriften für Zulassung und Überwachung fraglich.

Generell werden die neuen EU-Verordnungen erhöhte Anforderungen bei der Produktzulassung und bei der anschließenden Markt-Überwachung bringen. Zusätzliche klinische Studien, zusätzliche Berichte und Pläne (wie Post Market Surveillance Plan/Report, Post Market Clinical Follow-up Report, Periodic Safety Update Report, Summary of Safety and Clinical Performance) sowie zusätzliche Überwachungsaktivitäten durch die Benannten Stellen u.a. unangekündigte Audits in den Unternehmen werden die time-to-market verlängern, die cost-to-market erhöhen und mit großer Wahrscheinlichkeit die Produktvielfalt am europäischen Markt verringern.

Die schon zuvor erwähnten Probleme und Skandale mit bestimmten Produkten in der Vergangenheit (u.a. Brustimplantate und Hüftimplantate) haben dazu geführt, dass bereits im September 2013 die Autorisierung und Überwachung der Benannten Stellen sowie die Anforderungen an Benannte Stellen durch eine Durchführungsverordnung der europäischen Kommission (Nr. 920/2013) neu geregelt und verschärft wurden. Das hatte zur Folge, dass sich die Zahl der Benannten Stellen in Europa fast halbiert hat und dass die beiden Benannten Stellen in Österreich - PMG an der TU Graz und TÜV Austria in Wien - ihre Tätigkeit als Benannte Stellen eingestellt haben. Deren Konformitätsbewertungen sind damit ungültig geworden - unabhängig davon, ob diese noch Jahre gültig gewesen wären. Viele Hersteller von Medizinprodukten in Österreich, vor allem KMUs und Start-ups, müssen sich eine neue Benannte Stelle im Ausland suchen.
Mit dem Verlust der Benannten Stellen verliert Österreich auch einen wesentlichen Teil des Life Science Ökosystems, da regulatorisches Wissen für diese Branche einen unverzichtbaren Erfolgsbestandteil darstellt, um Produkte am Markt platzieren zu dürfen. Das wird für heimische Unternehmen zu Umsatzausfällen, zusätzlichen Kosten und deutlichen Verzögerungen bei Produkteinführungen führen. Das gefährdet bestehende und zukünftige heimische Produktionsstätten mit hochqualifizierten Arbeitsplätzen, welche oftmals mit nationalen Förderprogrammen aufgebaut worden sind. Der Wirtschaftsstandort Österreich verliert damit auch an Attraktivität für internationale Betriebsansiedelungen.

Aber auch die akademische Forschung verliert durch die erhöhten regulatorischen Vorschriften den notwendigen Freiraum für Flexibilität und Kreativität, wertvolle Expertise für den Wissenstransfer zur Industrie geht damit verloren. Das behindert einerseits die Ausbildung von WissenschaftlerInnen und hemmt andererseits die politisch stark gewollten akademischen Unternehmensgründungen, die oftmals durch Forschung rund um Medizin und Naturwissenschaft entstehen.

Außerdem ist die Übergangsfrist nach Meinung von Experten extrem kurz ausgelegt.

Nach Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren (für IVDs fünf Jahre) zu laufen. Innerhalb dieser Frist können sich die Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen. Angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, u.a. müssen alle verbliebenen Benannten Stellen für die Akkreditierung auf die neue MDR / IVDR ein „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden einschließlich eines Vertreters der EU-Kommission durchlaufen, wird erwartet, dass es 18 bis 24 Monate in Anspruch nehmen wird, bis die Neubenennungen abgeschlossen sind. Dies bedeutet, dass Hersteller erst ab dem Jahr 2019 in der Lage sein werden, ihre Anträge auf Neuzertifizierung bei ihrer neubenannten Stelle einzureichen, wobei die Neu-Zertifizierung mindestens weitere 12 Monate in Anspruch nehmen wird. Es ist daher zu befürchten, dass die dreijährige Übergangszeit längst aufgebraucht sein wird, bis alle Hersteller in der EU nachzertifiziert sind.
Daher sind Hersteller nach Expertenmeinung gut beraten, ihre Altzertifikate kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist nochmals zu verlängern, womit diese dann maximal weitere vier Jahre ihre Gültigkeit behalten würden. Entwickeln Sie daher rechtzeitig gemeinsam mit Ihrer Benannten Stelle rechtzeitig eine Strategie, wie Sie ihre Produkte auf die neuen Verordnungen umstellen werden.

Der steirische Humantechnologiecluster versucht, gemeinsam mit den zuständigen politischen Stellen und den Interessenvertretungen der Medizintechnik- und Diagnostikbranche  in Österreich, entsprechende Ausbildungs-, Beratungs- und Förderprogramme zu entwickeln, um die negativen Auswirkungen der neuen europäischen Rahmenbedingungen in Grenzen zu halten.