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Neue Verordnung für Medizinprodukte abgesegnet

c Thinkstock

Wenn die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gültig ist – sie wird nun im Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage später in Kraft – startet die Übergangsfrist von drei Jahren. Innerhalb dieses Zeitraums haben betroffene Unternehmen die Wahl, ob sie sich nach der alten Regelung oder schon entsprechend der neuen Vorgaben zertifizieren lassen. Die neue MDR ist nicht nur umfangreicher als die aktuelle Regelung (566 statt 67 Seiten), sondern enthält auch verschärfte Vorgaben für die Marktzulassung und Marktüberwachung und Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung, durch neue Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem.

Problematisch ist, dass sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten benennen lassen können. Damit wird die Übergangsfrist weiter verkürzt. Mit der Medizinprodukte-Verordnung verbunden ist eine Neubenennung von bis zu 60 Benannten Stellen in Europa, die in einem „Joint Assessment“ durch nationale Behörden mit EU-Begleitung festgelegt werden. Dieses Procedere soll bis zu 18 Monate dauern. Insgesamt bedeutet das, dass Hersteller von Medizinprodukten erst ab 2019 Anträge auf neue Zertifizierungen bei den neuen Benannten Stellen einreichen werden können, wobei der Zertifizierungsprozess ein Jahr und länger dauern kann.

Wegen dieser Widrigkeiten empfehlen Experten, mit der Neuzertifizierung zu warten und Altzertifikate vor dem Ende der Übergangsfrist noch einmal verlängern zu lassen. Diese Zertifikate gelten dann weitere vier Jahre, also längstens bis 2024. Dann kommt niemand mehr um die neue Medizinprodukte-Verordnung herum.

Detaillierte Information: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-REV-4/de/pdf