Login

Medizinprodukte-VO killt qualifizierte Arbeitsplätze

c pexels.com

Die Österreichische Gesellschaft für Biomedizinische Technik warnt vor den Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung. Österreich zählt zu jenen Ländern der EU, in denen überdurchschnittlich viel in Forschung und Entwicklung investiert wird. Das trifft auch auf den Medizinprodukte-Sektor zu, der den Life Sciences zugerechnet wird und in Österreich auf eine lange und erfolgreiche Tradition zurückblicken kann. Durch neue EU-Verordnungen mit gesteigerten regulatorischen Anforderungen sind hochqualifizierte Arbeitsplätze in dieser Hochtechnologie-Branche und damit auch medizinische Innovationen von morgen in Gefahr.

Nationale Aktivitäten können die Situation verbessern. Die Mitberücksichtigung der Interessen von Wissenschaft und Wirtschaft bei der nationalen Umsetzung der EU-Verordnungen (allfällige Gesetzesänderungen, Auslegung von nationalen Spielräumen, etc.) durch die für Medizinprodukte verantwortlichen nationalen Behörden und folgende Lösungsvorschläge können die Situation positiv verändern:

Wiederaufbau einer eigenen Benannten Stelle in Österreich

Um den schnellen und leistbaren Marktzugang für heimische Medizinprodukte-Unternehmen wieder herzustellen, ist es dringend notwendig, unter aktiver Mitwirkung der zuständigen Ministerien zumindest wieder eine Benannte Stelle in Österreich aufzubauen. Bis dahin müssen von der Politik umgehend Lösungen gefunden werden, um den Unternehmen den Zugang zum Markt offenzuhalten.

Förderprogramme für Medizinprodukte-Unternehmen anpassen

Regulatorische Aufwände sollen für KMUs und Start-ups als förderbare Kosten bei F&E Förderprogrammen anerkannt werden. Die Einführung eines niederschwelligen Förderinstruments (ähnlich dem Patentscheck) für Beratung zu regulatorischen und qualitätssichernden Maßnahmen wird empfohlen.

Anwendung von "In-House-Products" weiterhin angemessen ermöglichen

Die nationalen Regelungen bei der Umsetzung der EU-Verordnungen zum Thema "In-House Products" in Gesundheitseinrichtungen sollen keine zusätzlichen Verschärfungen enthalten. Aus- und Weiterbildung für regulatorische Anforderungen Bildungseinrichtungen für Medizintechnik sollen angehalten werden, den steigenden Bedarf an Personal im Bereich der regulatorischen Compliance für Medizinprodukte durch ein entsprechendes Aus- und Weiterbildungsprogramm abzudecken.

Aufbau von Infrastrukturen für klinische Studien an Krankenhäusern

Um die Durchführung von klinischen Studien im Medizinprodukte-Bereich in Österreich anzuregen und dadurch dazu beizutragen, die entstehende Wertschöpfung im Land zu halten, sollen flächendeckend Koordinationszentren an den Krankenhäusern aufgebaut werden.

   Dossier Medizinprodukte