QM & GxP Qualifizierungsprogramm

Der Humantechnology Cluster der Steiermark bietet seit 2006 qualitativ hochwertige Workshops mit maximal 14 Personen zu den Themen ISO 13485, GMP, GLP und GCP an.

Eine Kooperation mit der AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) und der Pharmig (Verband der Pharmazeutischen Industrie Österreichs) wertet das GxP Programm inhaltlich enorm auf und erlaubt uns, ein erweitertes Angebotsspektrum für die Mitgliedsbetriebe der Pharmig anzubieten.

Das Konzept wurde gemeinsam mit Partnern aus unterschiedlichen Unternehmen und mit Vertretern aus der Forschung erarbeitet. Die ModulleiterInnen und TrainerInnen sind erfahren und kommen aus der Praxis. In einem Netzwerk lokaler Gemeinsamkeit können SchlüsselmitarbeiterInnen aus unterschiedlichen Unternehmen und Forschungseinrichtungen mit einem neuartigen „Intercommunity Learning“-Ansatz nicht nur die erforderlichen Fähigkeiten erwerben, sondern darüber hinaus zu einer „lernenden Gemeinschaft“ zusammenwachsen. Sämtliche Elemente des GxP-Qualifizierungsprogramms sind einer internen und externen Qualitätssicherung unterzogen und stellen so den größtmöglichen Nutzen für die TeilnehmerInnen und deren Unternehmen sicher. 

WORKSHOPS 2013

TERMIN	KURS NR.	GMP GRUNDLAGEN	KURZ-INFO
31. Jänner - 01. Februar	13 GxP 005	Prozess - Charakterisierung / Prozessvalidierung
07. - 08. März	13 GMP 001	GMP Grundlagen gemäß AMBO 2009 und Risikomanagement nach ICHQ9
14. - 15. März	13 GxP 002	Software als Medizinprodukt (MP) - der Weg zur CE - Kennzeichnung
25. - 26. April	13 GMP 002	Computervalidierung und GAMP 5.0
12. - 14. Juni	13 GxP 001	Audit und Selbstinspektion
27. Juni	13 GxP 004	Anforderungen an Lieferanten
27. Juni	13 GMP 004	GMP/ GEP (Good Engineering Practice) Anforderungen in der Technik
17. - 18. Oktober	13 GMP 003	Qualifizierung, Validierung analytischer Methoden
14. - 15. November	13 GxP 003	Qualifizierung und Validierung

Ihre Ansprechpartnerin für Anmeldungen, Fragen und Beschwerden

Mag. Gertraud Krug
Human.technology Styria GmbH
Reininghausstraße 13
8020 Graz

T: +43 (0)316 | 58 70 16 DW 15
F: +43 (0)316 | 58 70 16 DW 16
Mail: schulung@human.technology.at

DOKUMENTE

  QM/GxP Qualifizierungen Termine 2013

  Allgemeine Vertragsbedingungen Qualifizierungsworkshops

KOOPERATIONEN

Folgende Partner und deren Mitglieder erhalten eine Ermäßigung von 10% auf alle Workshops:

- Gesundheitscluster Oberösterreich- LISA Vienna
- Netzwerkpartner ecoplus Niederösterreich, Technopol-Programm Tulln und Krems
- Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
- Tiroler Zukunftsstiftung

FÖRDERMÖGLICHKEIT IN DER STEIERMARK

Steirische Wirtschaftsförderungsges. m. b. H.
Nikolaiplatz 2
8020 Graz

Andrea Buzimkic
T: +43 - 316 - 7093 - 209
Mail: andrea.buzimkic@sfg.at
Nähere Informationen erhaben Sie auch unter http://wissen.sfg.at.

NUTZEN

Die inhaltlich aufeinander abgestimmten Workshops befähigen den/die Absolventen/in zur eigenständigen Einführung, Umsetzung bzw. Verbesserung der GxP und ISO Anforderungen im Institut/Unternehmen um GxP und ISO konform forschen, entwickeln und produzieren zu können.

Die TeilnehmerInnen erlernen die geforderten rechtlichen Grundlagen und deren Umsetzung in die Praxis, um auf eine eventuelle Inspektion Seitens der Behörde bzw. der Kunden effektiv vorbereitet zu sein.

DIDAKTISCHES KONZEPT

Das didaktische Konzept folgt den Grundsätzen der Erwachsenenbildung.

Ÿ - TrainerInnen mit jahrelanger praktischer Erfahrung

Ÿ - Lernen an Hand von anwendungsorientierten Fallbeispielen

Ÿ - Impulsvorträge, praktische Übungen, Gruppenarbeit, Diskussion

Ÿ - Erlernen von Methoden und Tools für die praktische Umsetzung

Ÿ - In Anlehnung an die „Skill Lab“ Methode

ZIELGRUPPE

ŸMitarbeiterInnen von Medizinprodukthersteller, Maschinen- bzw. Anlagenlieferanten, Arzneimittel-, Wirkstoffhersteller, Arnzeimittel Großhändlern und Dispositeuren

ŸMitarbeiterInnen aus Klinik, Labor und Auftragsinstituten

MitarbeiterInnen aus IT, Produktion, Engineering/Technik, Qualitätssicherung, pharmazeutische Entwicklung und Ingenieurbüros

ABSCHLUSS

Am Ende eines Workshops erhält jede/r TeilnehmerIn eine Teilnahmebestätigung, sofern 75% Anwesenheit gegeben sind.

Weiters besteht die Möglichkeit auf freiwilliger Basis unmittelbar im Anschluss an den Workshop einen schriftlichen Test über die Kursinhalte abzulegen, um bei positivem Abschluss eine Schulungsbestätigung zu erhalten.

TREND

Outsourcing an Lieferanten, Lohnhersteller oder auch Lohnlabors ist sowohl im Pharma- wie auch im Medizinproduktebereich ein immer häufig verbreitetes Thema und stellt einen besonders kritischen Vorgang dar. Daher sind in den entsprechenden QM- und GMP- Regularien eine Vielzahl an qualitätserhaltenden Maßnahmen definiert, damit die Qualität der Produkte gewährleistet bleibt.

Ein effektives Lieferantenmanagement und ein in die Praxis umsetzbares Auditwesen stellen dabei zwei der Erfolgsfaktoren dar und müssen nach den geltenden Regularien im Unternehmen implementiert werden. Auf Grund der Tatsache, dass die Märkte immer globaler werden und damit die Lieferantenketten durchaus komplexer, sehen sich viele Firmen mit neuen Problemen konfrontiert, die es zu lösen gilt.

Gemäß AMBO 2009 bzw. EN ISO 13485:2007 sind die Durchführung von internen Audits bzw. Lieferantenaudits als wichtigem Bestandteil des Qualitätssicherungssystems verbindlich vorgeschrieben. Die Einsatz von zertifizierten Auditoren ist dabei in Zukunft DER Schlüsselfaktor zum Erfolg.

Die Einhaltung der Gute Transport- bzw. Lagerpraxis gilt in Österreich für Arzneimittelhersteller Großhändler und Depositeure als eine Pflicht. Dazu wird in 2012 eine neue GDP Guideline veröffentlicht werden.

Die Durchführung einer Prozessvalidierung ist ebenfalls sowohl im Pharma- wie auch im Medizinproduktebereich schon lange gefordert. Das Konzept der 3 Chargen kommt im Pharmabereich in der letzten Zeit nicht zuletzt durch die neue FDA Guidance for Industry on Process Validation ins Wanken. Und auch Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten werden sich in Zukunft vermehrt überlegen müssen, welche Prozesse zu validieren sind, da der Trend zu automatisierten Prozessen geht.

Eine moderne Prozessvalidierung muss in Zukunft auf den Säulen „Entwicklung“ – „Qualifizierung/ Validierung“ - „kontinuierliche Prozess- Verifikation“ bestehen und Elemente des Risikomanagements stärker berücksichtigen.

Verpflichtende Schulungen für MitarbeiterInnen

Für alle MitarbeiterInnen, die unternehmensintern in Bereichen tätig sind, welche die Qualität von Arzneimitteln, Prüfpräparaten, Wirkstoffen oder Medizinprodukten beeinflussen, sind fortlaufende Schulungen im QM- bzw. GMP-Bereich – nach EG GMP Leitfaden, DIN ISO 13485 und FDA cGMP-Richtlinien – auch gesetzlich gefordert (GMP RL 2003/94/EG der Kommision: Artikel 7 Absatz 4).

Der Humantechnologie-Cluster hat deshalb sein umfassendes Qualifizierungsprogramms für ExpertInnen entwickelt, das die relevanten Bereiche abdeckt. Im Rahmen dieses Qualifizierungsprogramms werden alle relevanten Bereiche (Computervalidierung, Risikomanagement, Qualifizierung, Validierung, Lieferantenmanagement u.v.m.) praxisnah geschult.