Cluster schafft Bridging-Lösung für Medizinproduktezertifizierung

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Heute wird die Medizintechnik-Branche von zwei großen Themen dominiert: die europäische Medizinprodukteverordnung sowie ihre weitreichenden Auswirkungen auf die Branche. Betroffen sind nicht nur die HerstellerInnen und HändlerInnen von Medizinprodukten, sondern auch die, für die Zertifizierung von Medizinprodukten, akkreditierten Stellen und in letzter Konsequenz möglicherweise auch die klinischen AnwenderInnen und PatientenInnen.

Unter dem Kürzel MDR (Medical Device Regulation) steht ein umfangreiches Regelwerk der EU, welches nach einer Übergangszeit von drei Jahre am 26. Mai 2020 europaweit in Kraft treten wird. Durch deutlich strengere und umfangreichere Auflagen wird es insbesondere für Klein- und Mittelbetriebe künftig schwieriger und vor allem auch kostenintensiver zu einer Zertifizierung ihrer Produkte zu kommen.

Die Höherstufung in der Klassifizierung sowie eine Kennzeichnung aller Produkte mit eindeutiger Identifikationsnummer, die gestiegene Bedeutung hinsichtlich klinischer Bewertung und Qualitätsmanagement-System (QM-System) sind nur einige der Hot Topics der neuen EU-Verordnung.

Experten zufolge könnten ca. 20 % der Unternehmen das Inkrafttreten der MDR aufgrund der stark erweiterten Anforderungen nicht überleben. Dass die verschärften Regeln an ein QM-System dabei auch die Branche der LieferantInnen und HändlerInnen betrifft, ist dabei noch wenig im allgemeinen Bewusstsein. Nochmals verschärft wird die Situation für die Branche und insbesondere für KMU, durch die sinkende Zahl der für die Ausstellung eines CE-Zeichens akkreditierten Stellen und bei gleichzeitig steigendem Bedarf der Branche an (Re)Zertifizierungen ausgelöst durch die MDR.

KMU kämpfen heute damit eine zeitgerechte Zusage von solchen sogenannten "Benannten Stellen" zu bekommen um ihre Produkte nach Inkrafttreten der MDR mit einem erneuerten Zertifikat im Markt zu halten. Die Anzahl der Benannten Stellen hat sich in den letzten Jahren von europaweit ursprünglich 84 auf knapp die Hälfte reduziert, wobei Österreich seine ursprünglichen zwei Stellen verloren hat. Da sich auch die Benannten Stellen für die MDR akkreditieren müssen, rechnet man damit, dass sich die Zahl dieser nochmals verringern könnte.

Um diesem Engpass entgegen zu wirken und letztendlich auch die PatientInnenversorgung mit, im klinischen Alltag, bereits lange erprobten Medizinprodukten auch weiterhin zu gewährleisten sind heute mehr denn je konkrete Lösungen für die Medizintechnikunternehmen gefragt. Um den Unternehmen der Region einen zeitgerechten Zugang zu einer Zertifizierung ihrer Medizinprodukte im Rahmen der neuen Medizinprodukteverordnung zu ermöglichen, haben sich das Europäische Prüfzentrum PMG in Graz und die in Ljubljana beheimatete Benannte Stelle SIQ, zu einer in dieser Art einzigartigen Kooperation zusammengefunden.

Der Partnering Day MedTech am 20. November am MED CAMPUS Graz ermöglichte mehr als 60 TeilnehmerInnen aus Graz sowie über die steirischen Grenzen hinaus, erstmals die Möglichkeit die vielen brennenden Fragen im Zusammenhang mit der neuen MDR, mit den VertreterInnen von PMG und SIQ aber auch ExpertInnen aus den Bereichen Quality Management, Klinische Prüfungen und Produktsicherheit zu diskutieren.

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