Anmeldung

Anmeldung

Anmeldung
* Erforderliche Felder.

GxP ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen

/ 12. 06. 2018

ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen @ Wien
Jun 12 um 10:00 – 16:30

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.
Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

    Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
    Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
    Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

    Verantwortung der Leitung
    Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
    Management von Ressourcen, Schulung
    Planung der Produktrealisierung
    Entwicklung und Design Transfer
    Schnittstellen zum Risikomanagement
    Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
    Produktion und Dienstleistungserbringung
    Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum
Jetzt buchen!


Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
12
Juni
2018