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Klinische Bewertung: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

/ 06. 12. 2018

Klinische Bewertung: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

Trainer: Dr. Benjamin Reutterer, en.co.tec Schmid KG
Termin: 6. Dezember 2018, 09:30 bis 17:00 Uhr
Ort: ZWT, Neue Stiftingtalstraße 2, Eingang B, Seminarraum

Preis: Kooperations Mitglieder € 414
           Nicht Mitglieder               € 460

Anmeldeschluss: 29. November 2018

Seminar-Inhalte:

Klinische Bewertung:

  • Rechtliche Grundlagen
  • MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4 und die Änderungen durch die neue
  • EU-Verordnung (MDR)
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und
  • Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements
Klinische Prüfung:
  • Rechtliche Grundlagen
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische
  • Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen und Meldepflichten
Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen.
06
Dezember
2018