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GxP Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung

/ 20. 02. 2018

Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016 @ Wien
Feb 20 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar lernen Sie, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.

Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.
Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

    Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
    NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen

Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:

    NEU: Klassifizierung
    NEU: Konformitätsbewertung
    Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
    Qualitätsmanagement-Anforderungen
    NEU: Technische Dokumentation
    Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
    Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
    Erfahrungsberichte

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

    Prozesse für den Entwicklungsablauf
    Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
    Qualitätssicherung in der Entwicklung
    Unterstützende Entwicklungsprozesse
    Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
    Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
    Erfahrungsberichte

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.
Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
20
Februar
2018