GxP: Medizinprodukte-Software

Veranstaltung / 19. 04. 2018

Medizinprodukte-Software: Life Cycle-Prozesse mit Fokus Tool-Validierung @ Wien
Apr 19 um 10:00 – 16:30

Der Erfolg oder Misserfolg eines neuen Software-Medizinprodukts wird bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) – mit besonderem Fokus auf die Tool-Validierung. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.
Die Seminar-Inhalte

    Software als Medizinprodukt
    – Allgemeine regulatorische Anforderungen
    – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
    – Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung)
     Software Life Cycle – Prozesse
    Regulatorische Anforderungen:
    – Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304)
    – Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)
    – Typische Aufgaben und Methoden der Produkt-Verifikation und Validierung
    Tool – Validierung
    – Anforderungen der ISO 13485 (und der FDA) an die „Tool-Validierung“
    – Beispiele für Tools, die zu validieren sind
    – Tipps für die Validierung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
19
April
2018

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