GxP Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten @ Wien

Veranstaltung / 17. 05. 2018

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten @ Wien
Mai 17 um 10:00 – 16:30

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Ihr Trainer DI (FH) Dr. Michael Ring ist verantwortlich für die Abwicklung von klinischen Studien am Kepler-Universitätsklinikum in Linz und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Studienplanung und Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung.
Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

    Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
    Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
    Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
    Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
    Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
    Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
    Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
    Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

    Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
    ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
    Planung einer klinischen Prüfung
    Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
    Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer

DI (FH) Dr. Michael Ring
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
17
Mai
2018

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