GxP: Ihr Weg zur FDA-Zulassung

Veranstaltung / 21. 11. 2018

Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA @ Frankfurt am Main
Nov 21 um 10:00 – 18:00

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.

Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.
Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar

    lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
    verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
    suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
    werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.

Die Seminar-Inhalte

    Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
    Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
    Produktklassifizierung
    510(k) Premarket Notification
    Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
    Registrierung und Listing
    FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
    Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
    Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
    Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
    Die Organisation von FDA-Inspektionen
    Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
    Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte.
Seminarmethoden

    Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart und Video).
    Schnelles Halbzeit-Feedback
    Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
    Fragen- und Diskussionsrunden

Kosten

Euro 690,- (exkl. USt.)
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Ihr Trainer

Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.

Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort / Veranstalter

Veranstaltungsort: Stuttgart

Seminar-Veranstalter:
Device Med-Akademie, Vogel Business Media GmbH & Co.KG
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

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21
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