Qualitätsmanagement ISO 13485:2016

Veranstaltung / 20. 11. 2018


Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue
EU Verordnung (MDR)

Trainer: DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
Termin: 20. November 2018, 08:30 bis 16:00 Uhr
Ort: Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)

Preis: Kooperations Mitglieder € 414          
          nicht Mitglieder               € 460

Anmeldeschluss: 13. November 2018

Seminar-Inhalte:

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  •  Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  •  Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Änderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnungen

Änderungen und neue Anforderungen der ISO 13485:2016 entlang der Struktur der Norm
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  •  Management von Ressourcen
  • Produktion und Diensteistungsrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Schwerpunkte
  • Umfassende Validierungsanforderungen (insb. auch Software)
  •  Risikobasierte Prozessüberwachung
  •  Entwicklungsprozesse, Entwicklungsakte und Design Transfer, Schnittstellen zum
         Risikomanagement
  •  Beschaffung: Kritische Lieferanten, ausgegliederte Prozesse, und
         Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Reklamationsprozess, Meldung an Behörden, Audits, Korrektur- und
        Vorbeugemaßnahmen

Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen.


20
November
2018

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