Entwicklung und Zulassung von medizinischer Software nach EN 62304 & MDR

Veranstaltung / 29. 03. 2019

Termin: 29. März 2019
Zeit: 09:30 - 17:00 Uhr
Ort: ZWT, Neue Stiftingtalstrasse 2, 1. Stock (oberhalb Cafe Medicus)

Diese Veranstaltung findet in Kooperation mit dem Zentrum für Wissens- und Technologietransfer in der Medizin (ZWT) statt.

Trainer: DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Preisgestaltung
414,-- € pro Tag für Mitglieder
460,-- € pro Tag für Nicht Mitglieder

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus.

Inhalte:
    Software als Medizinprodukt:
    – Allgemeine regulatorische Anforderungen
    – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
    – Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung)

    Software Life Cycle – Prozesse
    Regulatorische Anforderungen:
    – Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304 Amd.1 inkl. Normentwurf von 62304:2018)
    – Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)

Ansprechpartner:
DI Dr. Elisabeth Jöbstl
elisabeth.joebstl@human.technology.at
0043-316-581716-20
0043-699-18899709

Wir freuen uns, wenn Sie zur Veranstaltung mit öffentlichen Verkehrsmitteln anreisen.

Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen.
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März
2019

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