Webinar: Software Validierung - Hilfreiche Tipps aus der Praxis (Wachsende Relevanz und Bedeutung im Rahmen von FDA Inspektionen/MDR Audits)

Veranstaltung / 26. 09. 2019

Termin: 26.09.2019
Zeit: 11:00-11:30
Sprecher: Marc Holfelder
Veranstalter: Human.technology Styria & Standortagentur Tirol in Zusammenarbeit mit LA2 GmbH

Eine kurze Einführung zu Softwarevalidierung (inkl. 21 CFR Part 11)  sowie hilfreiche Tipps aus der Praxis und beliebte Audit-Findings sind Bestandteil dieses Webinars.

In den letzten Jahren wurden weltweit zahlreiche Regularien und Normen neu geschaffen bzw. angepasst. Vor allem die ISO 13485:2016 und seit kurzem auch die MDR haben die „regulatorischen Zügel“ stark gestrafft.
Gerade auch das Thema Softwarevalidierung rückt hier in den Fokus der Behörden. Hatten dies die Inspektoren der FDA (GMP, 21 CFR Part 11) schon länger im Blick, rückt dieses Thema nun auch in Europa stärker in den Fokus. Nicht zuletzt die neue MDR-Forderung, dass Auditoren (als Voraussetzungen für Ihre Tätigkeiten) Kenntnisse im Bereich Software/ Softwarevalidierung besitzen müssen, beweist diese Fokussierung.
Dazu kommt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA 1997 das Gesetz 21 CFR Part erlassen hat. Es fordert für Computersysteme im GMP Umfeld gezielte Anforderungen an elektronische Daten/ Signaturen sowie Softwarevalidierung. In den letzten 10 Jahren haben sich nun zwei wesentliche Dinge ereignet:
1)    Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung durch die FDA entschied die Behörde im Jahr 2010, die Anwendung dieses Gesetzes wesentlich stärker zu auditieren.
2)    Auditerfahrungen deuten ein Generationenwechsel im Inspektionspersonal der FDA an. Die Anzahl jüngerer, „computerinteressierter“ Inspektoren ist stark angestiegen.
Die Konsequenz daraus bedeutet, dass Softwarevalidierung verstärkt auditiert wird und bei Verstößen mittel- bis langfristig keine Lieferung von Produkten in die USA mehr möglich sein wird!
Die gute Nachricht ist, dass die Anforderungen zu diesem Thema in Europa und USA nahezu die selben sind.
Dieses Webinar gibt einen Überblick über folgende Themen:
•     Kurzer Regulatorischer Überblick USA
•     Ausgewählte Funktionale Anforderungen an Softwarevalidierung (inkl. 21 CFR Part 11)  und hilfreiche Tipps für die Anwendung
•     Ausgewählte Anforderungen an Computer System Validierung
•     Fehler bei der Auswahl 21 CFR Part 11 gerechter SW-Systeme
        
Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferbetriebe. Geschäftsführung, Mitarbeiter aus Produktionsvorbereitung, Produktion, Qualitätssicherung, IT und Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse: Keine

Der Referent Marc Holfelder ist Geschäftsführer der LA2 GmbH berät seit über 16 Jahren Medtech Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs und Computer System Validierung. Als Ansprechpartner für die Vorbereitung von Audits und Inspektionen der FDA, u.a. bei Siemens Healthineers, konnte er viele praktische Erfahrungen sammeln über die er exklusiv berichten wird.

Nach der Anmeldung erhalten Sie per Email Ihre Anmeldebestätigung und zeitnahe vor dem Termin in einer zweiten Email die Zugangsdaten zum Webinar. Die Teilnahme ist für Sie kostenlos!

Ansprechperson:
Lorenz Neuhäuser-Happe
T +43 (0)316 | 58 70 16 - 14
M +43 (0)699 | 188 99 706
lorenz.neuhaeuser@human.technology.at

26
September
2019

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