Webinar: Datenintegrität - Hilfreiche Tipps aus der Praxis (Wachsende Relevanz und Bedeutung im Rahmen von FDA Inspektionen/MDR Audits)

Veranstaltung / 17. 10. 2019

Termin: 17.10.2019
Zeit: 11:00 Uhr -11:30 Uhr
Sprecher: Marc Holfelder
Veranstalter: Human.technology Styria & Standortagentur Tirol in Zusammenarbeit mit LA2 GmbH

Nachdem in der Zeit von Januar 2014 bis Januar 2016 insgesamt 71 Warning Letters der FDA mit Findings zum Thema „Datenintegrität“ versendet wurden, hat die FDA im April 2016 ein Entwurfsdokument zu diesem Thema verfasst. Weitere Dokumente existieren von der britischen MHRA und der WHO zu diesem Thema.

Dieses Webinar informiert darüber, welche Einflussfaktoren die Datenintegrität gefährden können, was ALCOA+ (Attributable - zuordenbar, Legible - lesbar, Contemporaneous - zeitnah, Original - original vs. zertifizierte Kopie, Accurate – vollständig) bewirkt und warum neben den technischen Erwägungen der Mensch eine entscheidende Rolle spielt.

Marc Holfelder klärt außerdem die Begrifflichkeiten und gibt Tipps und Maßnahme Empfehlungen zur Vorbereitung auf zukünftige Audits.
 Themenüberblick: 
    •      Kurze Einleitung zum Thema
    •      Erläuterung der Begriffe rund um Datenintegrität  und Beispiele dazu
    •      Aktuelle Warning Letters USA/Europa
    •      Regulatorische Anforderungen im Überblick (FDA,  EU, WHO, MHRA, …)
    •      Tipps und Maßnahmen
    •      Ausblick und Zusammenfassung

Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferbetriebe. Geschäftsführung, Mitarbeiter aus Produktionsvorbereitung, Produktion, Qualitätssicherung, IT und Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse: Keine

Der Referent Marc Holfelder ist Geschäftsführer der LA2 GmbH berät seit über 16 Jahren Medtech Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs und Computer System Validierung. Als Ansprechpartner für die Vorbereitung von Audits und Inspektionen der FDA, u.a. bei Siemens Healthineers, konnte er viele praktische Erfahrungen sammeln über die er exklusiv berichten wird.

Nach der Anmeldung erhalten Sie per Email Ihre Anmeldebestätigung und zeitnahe vor dem Termin in einer zweiten Email die Zugangsdaten zum Webinar. Die Teilnahme ist für Sie kostenlos!

Ansprechperson:
Lorenz Neuhäuser-Happe
T +43 (0)316 | 58 70 16 - 14
M +43 (0)699 | 188 99 706
lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
17
Oktober
2019

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