MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Veranstaltung / 15. 05. 2020

Termin: 15. Mai 2020
Zeit: 09:30 - 17:00 Uhr
Ort: ZWT, Neue Stiftingtalstrasse 2, 1. Stock Seminarraum (oberhalb Bistro "das O")

Dieser Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Inhalte
  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von   klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS
Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Trainer
  • Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
  • DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights
Ansprechpartner:
Lorenz Neuhäuser
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Tel. +43 316 587016 14
Mobil: +43 699 18899 706

Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt.

Wir freuen uns, wenn Sie zur Veranstaltung mit öffentlichen Verkehrsmitteln anreisen.

Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen.

15
Mai
2020

Weitere Veranstaltungen