Webinar: FDA-Inspektionen – Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Event / 28. 02. 2019

Uhrzeit: 10:00 - 10:30 Uhr Sprecher: Marc Holfelder

Steht Ihnen ein FDA Audit bevor oder möchten Sie gerne wissen wie ein FDA Audit ablaufen kann?

In Zusammenarbeit mit Human.technology Styria GmbH findet erstmalig ein Webinar zum Thema FDA-Inspektionen statt. Dieses Webinar informiert angefangen von den gesetzlichen Grundlagen bis hin zu den möglichen Warning Lettern.

Ein Fokus der Auditoren ist dabei vermehrt das Thema Computer System Validierung (CSV). 1997 erließ dazu die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, das für Computersysteme im GxP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegt – 21 CFR Part 11. Ohne regulatorisch korrekte Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen wird mittel- bis langfristig die Lieferung von Produkten in die USA nicht mehr möglich sein!

Unser Webinar „FDA-Inspektionen – Hilfreiche Tipps aus der Praxis“ informiert über folgende Themen:

•             Warning Letter Beispiele
•             Regulatorische / Gesetzliche Grundlagen
•             Auditarten der FDA
•             Audits / FDA-Inspektionen - Vorbereitung und Durchführung
•             Wissenswertes rund um Audits und FDA-Inspektionen
•             Mögliche Folgen einer FDA-Inspektion
•             FDA Observation 2017 im Bereich Medtech

Der Referent Marc Holfelder berät seit über 15 Jahren Medtech Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs und Computer System Validierung. Als Ansprechpartner für die Vorbereitung von Audits und Inspektionen der FDA, u.a. bei Siemens Healthineers, konnte er viele praktische Erfahrungen sammeln über die er exklusiv berichten wird.

Bitte melden Sie sich hier an: http://doq.la2.de/kontakt.htm > Gehen Sie bei Webinar einfach auf die entsprechende Auswahl.
Nach der Registrierung erhalten Sie per Email Ihre Anmeldebestätigung und mit einer zweiten Email die Zugangsdaten zum Webinar.

Die Teilnahme ist für Sie kostenlos!  
28
February
2019

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