Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika

Event / 04. 04. 2019

Termin: 04. April 2019
Zeit: 09:30 - 17:00 Uhr
Ort: ZWT, Neue Stiftingtalstrasse 2, 1. Stock (oberhalb Cafe Medicus)

Diese Veranstaltung findet in  Kooperation mit dem Zentrum für Wissens- und Technologietransfer in der Medizin (ZWT) statt.

Trainer:
Prof. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Preisgestaltung
414,-- € pro Tag für Mitglieder
460,-- € pro Tag für Nicht Mitglieder

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Inhalte:
•    Unterschiede zur IVDD
•    Klassifizierung
•    Technische Dokumentation
•    Qualitätsmanagement-Anforderungen
•    Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
•    Konformitätsbewertung
•    Klinische Bewertung
•    Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
•    Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
•    Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
•    Der Weg zur CE Kennzeichnung
•    Post-Market Surveillance
•    Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und –fristen

Ansprechpartner:
Elisabeth Jöbstl
elisabeth.joebstl@human.technology.at
0043-316-581716-20
0043-699-18899709

Wir freuen uns, wenn Sie zur Veranstaltung mit öffentlichen Verkehrsmitteln anreisen.

Mit Ihrer Anmeldung und Teilnahme an dieser Veranstaltung erteilen Sie uns die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Bild- und Videoaufnahmen, die im Rahmen dieses Events entstehen.


04
April
2019

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