ONLINE - MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Event / 15. 05. 2020

Mit Termin: 15. Mai 2020
Zeit: 09:00 - 15:30 Uhr
Ort: Online

Dieser Praxis-Workshop deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten außerdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Inhalte
Regulatorische Rahmenbedingungen
– Klinische Prüfungen nach MDD
– Klinische Prüfungen nach MDR
Was ist eine klinische Prüfung?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten
Klinisches Projektmanagement
Klinischer Prüfplan-Statistik
– Berechnung der Stichprobenzahl
– Analyse der Daten
– Studienbericht
Postmarketing Studien
– PMCF
– NIS

Kosten
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 351,-
– für Nicht-Mitglieder: € 390,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat,
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Trainer
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
DI Dr. Peter Lechner, Experte für Biostatistik und Datenmanagement, LGS-Insights

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Ansprechpartner:
Lorenz Neuhäuser
Mail: lorenz.neuhaeuser@human.technology.at
Mobil: +43 699 18899 706

Die Schulung wird in Kooperation mit en.co.tec Schmid KG durchgeführt.


15
May
2020

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