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Praxistraining: Interne Audits nach ISO 13485:2016

Dienstag, 13. Dezember
09:00 - 16:30 Uhr
Online Meeting

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem Praxistraining vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Es wird praxisorientiert erklärt, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise.

TeilnehmerInnen
Dieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerInnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016 am 10. November 2022.

Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Online
only
Praxistraining: Interne Audits nach ISO 13485:2016
13. Dezember 09:00 Uhr
Meeting-ID: Link folgt in Kürze

Kosten und Anmeldung

Dieses Seminar findet in Kooperation mit en.co.tec. statt.

Euro 440,- Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder
Euro 490,-
Teilnahmegebühr für Nicht-Mitglieder
jeweils exkl. USt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

 

Didaktik und Methoden

Das didaktische Konzept folgt den Grundsätzen der Erwachsenenbildung. Das Lernen erfolgt an Hand von anwendungsorientierten Fallbeispielen. Unterstützt wird durch Impulsvorträge, praktische Übungen, Gruppenarbeit und Diskussion. Es werden gängige Methoden durch die Arbeit mit Power Point Präsentation, Flipcharts, Pinnwände u.a. genutzt. Es werden Methoden und Tools für die praktische Umsetzung gelehrt.

Teilnahmebescheinigung/ Zertifikat

Die Teilnehmenden werden vor Kursbeginn darüber informiert, welche Leistungen für die Erlangung einer Bestätigung erbracht werden müssen und in welcher Form die Überprüfung der Lernergebnisse erfolgt (aktive Mitarbeit, praktische Übungen, Gruppenarbeit, Diskussionsrunden, Test). Von den Teilnehmenden ist ein Feedbackbogen mit Fragen zum Workshop auszufüllen.

Was sollten Sie noch wissen?

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.

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Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Kontakt HTS

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Seminarinhalte

Grundlagen

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016
  • Prozessmanagement

Der Auditprozess

  • Auditprogramm
  • Auditvorbereitung
  • Auditdurchführung
  • Auditbericht
  • Abschluss

Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:

  • Gründe und Ziele für Audits
  •  Definitionen
  • Auditmethoden
  • Gute Auditpraxis
  • Auditoren-Qualifikation

Übungsbeispiel / Rollenspiel

  • Auditprogramm
  • Auditplan & Auditdurchführung

sowie Best Practice: typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

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