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Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD

Dienstag, 06. Dezember
09:00 - 16:00 Uhr
Online Meeting

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

TeilnehmerInnen/Zielgruppe/Voraussetzungen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Die Anmeldung erfolgt über en.co.tec. Bitte folgen Sie dem Anmeldebutton. 

Online
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Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD

Kosten und Anmeldung

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt. Die Anmeldung erfolgt über en.co.tec. Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder: Euro 440,- (exkl. USt.)

Didaktik und Methoden

Das didaktische Konzept folgt den Grundsätzen der Erwachsenenbildung. Das Lernen erfolgt an Hand von anwendungsorientierten Fallbeispielen. Unterstützt wird durch Impulsvorträge, praktische Übungen, Gruppenarbeit und Diskussion. Es werden gängige Methoden durch die Arbeit mit Power Point Präsentation, Flipcharts, Pinnwände u.a. genutzt. Es werden Methoden und Tools für die praktische Umsetzung gelehrt.

Teilnahmebescheinigung/ Zertifikat

Die Teilnehmenden werden vor Kursbeginn darüber informiert, welche Leistungen für die Erlangung eines Zertifikates erbracht werden müssen und in welcher Form die Überprüfung der Lernergebnisse erfolgt (aktive Mitarbeit, praktische Übungen, Gruppenarbeit, Diskussionsrunden, Test). Von den Teilnehmenden ist ein Feedbackbogen mit Fragen zum Workshop auszufüllen.

Was sollten Sie noch wissen?

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.

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Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Kontakt HTS

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Seminarinhalte

Regulatorische Anforderungen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Global: The GHTF Regulatory Model
  • USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • vom Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
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