Kosten und Anmeldung
Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt. Die Anmeldung erfolgt über en.co.tec. Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder: Euro 440,- (exkl. USt.)
Didaktik und Methoden
Das didaktische Konzept folgt den Grundsätzen der Erwachsenenbildung. Das Lernen erfolgt an Hand von anwendungsorientierten Fallbeispielen. Unterstützt wird durch Impulsvorträge, praktische Übungen, Gruppenarbeit und Diskussion. Es werden gängige Methoden durch die Arbeit mit Power Point Präsentation, Flipcharts, Pinnwände u.a. genutzt. Es werden Methoden und Tools für die praktische Umsetzung gelehrt.
Teilnahmebescheinigung/ Zertifikat
Die Teilnehmenden werden vor Kursbeginn darüber informiert, welche Leistungen für die Erlangung eines Zertifikates erbracht werden müssen und in welcher Form die Überprüfung der Lernergebnisse erfolgt (aktive Mitarbeit, praktische Übungen, Gruppenarbeit, Diskussionsrunden, Test). Von den Teilnehmenden ist ein Feedbackbogen mit Fragen zum Workshop auszufüllen.
Was sollten Sie noch wissen?
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.
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Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Kontakt HTS
Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at
Seminarinhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- vom Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
