Crash-Kurs: Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte

Praktische Richtlinien der Guten Herstellungspraxis

Dieses Modul vertieft die Prinzipien der guten Herstellungs- und Ingenieurpraxis, die für die qualitätsgesicherte Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wesentlich sind. Die zentrale Rolle des Risikomanagements, welches vielen regulatorischen und normativen Anforderungen zu Grunde liegt, wird darin unterstrichen und die Feinheiten der Produktentwicklung, die Umsetzung eines Risikomanagements und die notwendige technische Dokumentation werden erläutert. Diese Einheit ist besonders auf Entrepreneur*innen, Start-ups und Intrapreneur*innen zugeschnitten und bietet ein tiefgreifendes Verständnis der EU-Normen, insbesondere im Einklang mit den MDR & IVD Vorschriften der EU.