Grundlagen der Produktvalidierung in der EU –Ethikkommissionen, Präklinische Studien, Klinische Prüfungen, Post-Market-Aktivitäten

Dieses Modul bietet einen umfassenden Einblick in den Produktvalidierungsprozess innerhalb der EU-Regulierungslandschaft. Er beleuchtet die zentrale Rolle von Ethikkommissionen und Regulierungsbehörden bei der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Teilnehmer*innen erhalten ein tiefes Verständnis für die zu regulatorischen Zwecken erforderliche Dokumentation und wie die MDR- & IVD-Verordnungen zu harmonisierten Verfahren in der gesamten EU führen. Praktische Fallstudien bieten einen Einblick in Herausforderungen und Nuancen im Feld. Dies macht es zu einem unschätzbaren Modul für Unternehmer*innen, Start-ups, Intrapreneur*innen und Fachleute, die sich in der Validierungslandschaft von EU-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bewegen.