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Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Mittwoch, 14. Dezember
09:00 - 16:30 Uhr
Online Meeting

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Die Anmeldung erfolgt über en.co.tec. Bitte folgen Sie dem Anmeldebutton. 

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Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Kosten und Anmeldung

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt. Die Anmeldung erfolgt über en.co.tec. Teilnahmegebühr für HTS-Mitglieder: Euro 440,- (exkl. USt.)

Didaktik und Methoden

Das didaktische Konzept folgt den Grundsätzen der Erwachsenenbildung. Das Lernen erfolgt an Hand von anwendungsorientierten Fallbeispielen. Unterstützt wird durch Impulsvorträge, praktische Übungen, Gruppenarbeit und Diskussion. Es werden gängige Methoden durch die Arbeit mit Power Point Präsentation, Flipcharts, Pinnwände u.a. genutzt. Es werden Methoden und Tools für die praktische Umsetzung gelehrt.

Teilnahmebescheinigung/ Zertifikat

Die Teilnehmenden werden vor Kursbeginn darüber informiert, welche Leistungen für die Erlangung einer Bestätigung erbracht werden müssen und in welcher Form die Überprüfung der Lernergebnisse erfolgt (aktive Mitarbeit, praktische Übungen, Gruppenarbeit, Diskussionsrunden, Test). Von den Teilnehmenden ist ein Feedbackbogen mit Fragen zum Workshop auszufüllen.

Was sollten Sie noch wissen?

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.

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Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Kontakt HTS

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at

Seminarinhalte

Einführung
– Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
– Legacy device, Übergangsbestimmungen

Person responsible for regulatory compliance
– Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
– Haftung

Technische Dokumentation
– Annex II: Aufbau inkl. Inhalt
– Annex III: Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance

Conformity assessment
– Annex IX, X, XI

EU declaration of conformity
– Annex IV

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