Beschreibung
Dieser Kurs ist speziell für Startups und Neueinsteiger in die Medizinproduktebranche konzipiert.
Inhalt/ Folgende Fragen werden beantwortet:
- Ist mein Produkt/meine Software wirklich ein Medizinprodukt (MP) ? Abgrenzungsfragen richtig beantworten
- Was ist die Zweckbestimmung und welche strategischen Auswirkungen hat sie?
- Was kommt aus rechtlicher Sicht auf einen MP Hersteller / Inverkehrbringer zu?
- Wie sieht ein typischer Produktlebenszyklus eines MP aus und was ist dabei zu beachten?
- Wie nehme ich die Hürde klinische Daten (Rahmenbedingungen zu (prä)klinischen Studien, usw.)? Literaturnachweise versus Notwendigkeit einer klinischen Studie?
- Typische Pitfalls
Ziele
Startups und Neueinsteiger in der Medizinproduktebranche bekommen alle notwendigen Fragen erklärt, welche man sich bei der Einführung eines Medizinproduktes stellen sollte.
